Valtioneuvoston kirjelmä STM/2023/31

« Valtioneuvoston yleisistunto 16.3.2023 13.00

Sosiaali- ja terveysministeriö

Valtioneuvoston kirjelmä eduskunnalle ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ja palkkioista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 658/2014 kumoamisesta (EMAn maksuasetus)

U 127/2022

Käsittelytiedot eduskunnan verkkosivuilla

Ministeri

Krista Kiuru

Esittelijä

Hallitussihteeri Mari Lauren-Häussler, p. 029 5163762

Asia

Asetusehdotuksella (COM(2022) 721) on tarkoitus selkeyttää ja yksinkertaistaa EMAn maksuja koskevaa sääntelyä. Tavoitteena on siirtyä kiinteämääräisestä maksujärjestelmästä kustannusperusteiseen järjestelmään ja varmistaa EMAn ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten muodostaman eurooppalaisen sääntelyverkoston kestävyys. Ehdotuksen tavoitteena on lisäksi lisätä maksujärjestelmän joustavuutta mahdollistamalla liitteissä säädettyjen maksujen muuttaminen delegoiduilla säädöksillä. Asetusehdotuksessa säädettäisiin maksuista ja palkkioista, jotka EMA voi periä. Lisäksi asetusehdotuksessa säädettäisiin kansallisille viranomaisille maksettavien korvausten ehdoista, maksualennuksista, maksujen ja palkkioiden suorittamisesta sekä seurannasta ja maksujen tarkistuksesta. Asetusehdotuksen liitteissä vahvistettaisiin maksujen ja palkkioiden määrät ja tarvittaessa jäsenvaltioiden kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maksettavien korvausten määrät.

Esitys

Valtioneuvosto päättää lähettää eduskunnalle valtioneuvoston kirjelmän liitteineen (RV)

Vaikutukset

Asetusehdotus olisi suoraan Suomessa sovellettavaa EU-lainsäädäntöä. Ehdotus ei rajoita jäsenvaltioiden oikeutta periä maksuja, mutta maksut eivät saa olla EMAn perimien maksujen kanssa päällekkäisiä. EMA maksaa Fimealle vuosittain noin 5,5 miljoonan euron arvosta palkkioita. Asetusehdotuksella ei arvioida olevan Fimean EMAlta saataviin kokonaistuloihin juurikaan vaikutusta. Tulojen painotukset suoritteiden välillä muuttuisivat kuitenkin huomattavasti. Palkkioiden kustannusvastaavuus pysyisi noin 70 prosentissa. Asetusehdotuksen taloudellisia vaikutuksia yrityksille ei ole vielä voitu tarkemmin arvioida. Kuitenkin lääkkeiden myyntiluvan hakijoille on yleensä tärkeintä ennustettavuus, aikataulussa pysyminen ja ylipäätään kansallisen viranomaisen asiantuntijapalvelujen saatavuus. Ehdotetussa muodossa asetus heikentää tätä ennustettavuutta, sillä tälläkin hetkellä arviointi- ja tarkastustehtäviä on enemmän kuin kansallisilla lääkevirastoilla on mahdollista tehdä. Ehdotetussa muodossa asetuksella olisi myös heikentävä vaikutus kansallisten lääkevirastojen ja niiden verkoston toimintaedellytyksiin ja kestävyyteen. Tämä voi vaikuttaa kielteisesti innovaatioihin koko EU:ssa sekä EU:n houkuttelevuuteen lääketeollisuudelle. Erityisesti ehdotus tieteellisiä neuvontoja koskien lisää tätä riskiä.

Päätös

Valtioneuvosto hyväksyi esityksen